뉴다이브, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP) 획득!
- 등록일2024.12.19
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뉴다이브는 2024년 2월 2일, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(Certificate of GMP)를 획득하였다. 뉴다이브의 자폐스펙트럼장애 및 사회적 의사소통 장애 아동 및 청소년을 대상으로 사회성 증진 디지털 치료기기 NDTx-01 을 기준으로 의료기기 제조에 관련된 문서관리, 기록관리, 경영검토, 소프트웨어 설계 개발, 배포관리, 위험관리, 부작용 및 안전성 정보보고 등 관련 내부절차에 대한 현장 심사가 2023년 12월 19일부터 21일까지 총 3일 이루어졌고, 최종 2024년 2월 GMP 인정서가 발급되었다.